La maggior parte dei farmaci anti-tumorali approvati dall’EMA tra il 2009 e il 2013 non allunga la sopravvivenza e non migliora la qualità di vita.

InformaSalus - È quanto riporta un articolo pubblicato su British Medical Journal a firma di ricercatori del King’s College di Londra e della London School of Economics.

Secondo lo studio inglese (con un disegno di studio retrospettivo di coorte) solo 11 delle 68 indicazioni per farmaci approvati dall’EMA nel periodo preso in esame hanno prodotto ‘benefici clinicamente significativi’ (valutati utilizzando un’apposita scala messa a punto dall’ESMO, la European Society of Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale, ESMO-MCBS) a distanza di 5 anni dall’arrivo sul mercato in termini di sopravvivenza (OS, overall survival) e di qualità di vita.

L’EMA dal 2009 al 2013 ha approvato l’uso di 48 farmaci oncologici per 68 indicazioni; di queste, 8 indicazioni (il 12%) sono state approvate sulla base di uno studio a singolo braccio di trattamento. Al momento dell’approvazione, solo per il 35% delle indicazioni (24 su 68) era stato certificato un aumento di sopravvivenza significativo e solo nel 10% dei casi era stato dimostrato un aumento della qualità di vita (7 su 68 indicazioni).

Dopo una mediana di follow up di 5,4 anni (da 3,3 a 8,1 anni), su 68 indicazioni EMA, solo 35 (il 51%) aveva mostrato un significativo miglioramento o nella sopravvivenza complessiva o nella qualità di vita, mentre per le restanti 33 (il 49%) rimaneva una grossa incertezza. Inoltre delle 23 delle indicazioni associate con un beneficio di sopravvivenza, una volta passate al vaglio dello strumento ESMO-MCBS, solo per 11 è stato confermato un beneficio giudicato ‘clinicamente significativo’.